项目及产品介绍

        公司正在研发的是一款一次性超细电子胆道镜系统。用于针对胆胰疾病进行微创治疗，进行精准治疗。是对消化道最后盲区的可视化方案。

 

        一次性软性胆胰内镜系统：用于针对胆胰疾病进行微创治疗，进行精准治疗。入路通过两种方式，一种是我们直接将摄像头通过人体自然腔道口腔，插入至人体的胆囊管中进行诊疗。目前该技术适用于适应于原因不明的阻塞性黄疸疑有肝外胆道梗阻；疑有各种胆道疾病如结石、肿瘤、硬化性胆管炎等诊断不明者；疑有先天性胆道异常或胆囊术后症状再发者；以及胰腺癌、IPMN等胰腺疾病。另外一种通过肝胆外科手术过程前中后，通过胆道与体外进行通路连接，如T管、手术穿刺器等，将胆道镜插入至胆道中，对胆总管、左右肝管的病变以及结石进行，一次性尿道镜系统：经尿道、膀胱、输尿管口进入0.2至0.5cm直径的输尿管，在直视下或借助电视监视系统，可以很清晰地观察到输尿管内的病变，如有结石、肿瘤等，对输尿管疾病进行诊断与治疗。

 

        入路通过两种方式：①子母胆道镜&②术中胆道镜。配合当前针对胆胰相关疾病普遍采用的两种治疗方式：微创ERCP术式&外科手术。

 

①经口子母胆道镜配合ERCP（内镜下胰胆管逆行造影术）

        此术式简单来说是通过将十二指肠镜插至十二指肠降部，找到胰胆管的开口十二指肠乳头处，由活检管道内插入一些内镜下器械至乳头内，注入造影剂后在X光下显影，并通过器械来进行部分手术治疗。通过ERCP可以在内镜下放置鼻胆引流管（ENBD）治疗急性化脓性梗阻性胆管炎、行胆管支架引流术、胆总管结石取石术等微创治疗。

 

        由于ERCP不用开刀、创伤小、手术时间短、并发症较外科手术少、术后愈合快住院时间也大大缩短，因此深受患者欢迎。在短短几十年中ERCP在临床上取得了巨大的成绩，目前已经成为诊疗胆胰疾病重要的手段之一。目前国内年ERCP量30万例。但其有需要全程在X光下进行诊断治疗，需注射造影剂等缺点。

 

        但仍有一部分胆胰管系统的疾病是ERCP所不能进行诊疗的，所以人们一直没有放弃对胆道可视化的追求。而可进入胆胰管的超细胆道镜的问世可以说解决了这一问题。美国企业波士顿科学在2009年推出过一款直接经口胆道镜系统SpyGlass（经口胆道子镜光纤直视系统），将内镜做到极细，像在ERCP术式中普通镜下器械那样可以通过十二指肠镜的活检孔道，从而替代X光造影模式，直接进入胆道实现了对胆胰系统的直接可视。通过直接可视，能够更清楚、详细地了解胆胰管系统，显著提高胆胰管系统疾病的确诊率，并且其可以辅助ERCP进行一些难度较大的治疗操作。

 

子母胆道镜在ERCP术中的价值：

        •胆道下直视可进行靶向精准活检，敏感性提高到76.5%；

        •非直视下活检、细胞刷盲刷的活检敏感性分别为29.4%、5.9%。

        •有效降低结石病患者在ERCP术中存在结石漏石的情况；

        •直视下激光对巨大结石的处理以及可能带来手术时间的减短

 

②术中胆道镜

        通过肝胆外科手术过程前中后，通过胆道与体外进行通路连接，如T管、手术穿刺器等，将胆道镜插入至胆道中，对胆总管、左右肝管的病变以及结石进行诊疗。

 

目前市场上暂无同样的一次性术中胆道镜产品。

        日本软性内窥镜3家巨头：奥林巴斯、富士、宾得以及德国的STORZ、WOLF等，国内欧太都有类似于传统的术中胆道镜系统。形式均为反复使用内镜。①主要以纤维成像为主，图像质量与电子内镜无法相比。②部分日本厂家近几年推出微型CCD的电子胆道镜，图像质量佳，但价格昂贵，很少医院能够开展。故临床普及情况一般。③以上两种情况，电子与纤维内镜，目前都以反复使用产品的形式存在，在临床上有消毒成本高、流程复杂、不耐受灭菌、交叉感染风险大等问题。控制好一定成本的一次性产品能很好解决这个矛盾。④传统重复使用内镜以药液浸泡消毒模式耐受为主，而胆道相关的术式均涉及灭菌需求，造成目前世面上的胆道镜在清洗消毒的过程中及其容易损坏，维修成本高，使得科室造成极大的损失。一次性产品无此问题。